FDA 批准Venclexta (维奈克拉)作为一种无化疗联合方案用于先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者

来源： 2023-02-19 22:36:59

CLL14 国外上市美国慢性淋巴细胞白血病奥妥珠单抗小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗白血病淋巴瘤维奈克拉

2019 年 5 月 15 日 /美通社/ -- 以研究为基础的全球生物制药公司艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Venclexta (venetoclax) 联合用药与奥妥珠单抗 (Gazyva®) 一起用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。¹ FDA 授予该组合疗法的突破性疗法称号，并根据实时肿瘤学审查 (RTOR) 试点计划提前提交了数据，该计划在提交完整申请后仅两个多月就获得了批准。jg6帝国网站管理系统

“FDA 的批准为患者提供了一种新的无化疗联合治疗选择，并强调了 Venclexta 在 CLL 中日益增长的效用，”艾伯维副董事长兼总裁 Michael Severino 医学博士说。“批准是基于 CLL14 试验的结果，在该试验中，患者接受了为期 12 个月的治疗方案。大多数接受 Venclexta 治疗的患者在两年内保持无进展。”jg6帝国网站管理系统

CLL14 试验的数据预计将在即将召开的医学会议上公布，并在今年的期刊上发表。jg6帝国网站管理系统

“从未接受过 CLL 治疗的患者不得不在很大程度上依赖化疗作为他们的初始治疗，”德国科隆大学医院内科和综合肿瘤学中心 CLL14 研究的首席研究员、医学博士 Michael Hallek 说，和德国 CLL 研究小组的负责人。“ Venclexta 组合的批准意味着以前未经治疗的 CLL 患者现在有一个持续时间有限的、无化疗的治疗选择，可以让他们在没有疾病进展的情况下活得更久，导致微小残留病 (MRD) 阴性率高，重要的是，让他们在 12 个月内完成他们的治疗过程。这是在如何管理以前未经治疗的 CLL 方面迈出的重要一步，并进一步支持 Venclexta 在 CLL 中提供的日益增长的好处。”jg6帝国网站管理系统

CLL14 试验表明，独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS；从开始治疗到疾病进展或死亡的时间）在接受 Venclexta 联合 obinutuzumab 治疗的患者中优于接受苯丁酸氮芥联合 obinutuzumab 治疗的患者，这是一种常用的药物护理标准。中位随访 28 个月（范围：0.1 至 36 个月），与苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗相比，Venclexta 联合奥比妥珠单抗可将进展或死亡风险降低 67%（风险比：0.33，95% 置信区间 [CI]： 0.22，0.51；p<0.0001).1 两个治疗组均未达到中位 PFS。1 微小残留病 (MRD) 阴性（血液或骨髓中检测不到的疾病）被评估为次要终点，当小于 1 时发生每 10 个 CLL 细胞，使用灵敏的分析方法可以检测到 000 个白细胞。治疗完成三个月后，在骨髓（57% 对 17%，p<0.0001）和外周血（76% 对 35%，p<0.0001）中，与 obinutuzumab 联合苯丁酸氮芥相比，Venclexta 联合 obinutuzumab 观察到更高的 MRD 阴性率.¹jg6帝国网站管理系统

在 CLL14 试验中，不良事件 (AE) 与 Venclexta 和 obinutuzumab 单独使用的已知安全性一致。Venclexta 联合 obinutuzumab 组 49% 的患者报告了严重不良反应 (ARs)，最常见的原因是发热性中性粒细胞减少症和肺炎（各 5%）。最常见的任何级别的 ARs (≥15%) 是中性粒细胞减少症 (60%)、腹泻 (28%)、疲劳 (21%)、恶心 (19%)、贫血 (17%) 和上呼吸道感染 (17 %)。^1个jg6帝国网站管理系统

Venclexta 是一种口服 B 细胞淋巴瘤-2 (BCL-2) 抑制剂，已获得 FDA 授予的五项突破性疗法称号。^2,3,4,5,6jg6帝国网站管理系统

Venetoclax 由 AbbVie 和 Roche 开发，由 AbbVie 和罗氏集团成员 Genentech 在美国和美国以外的 AbbVie 联合商业化jg6帝国网站管理系统

关于 CLL14 试验

与德国 CLL 研究组 (DCLLSG) 密切合作开展的前瞻性、多中心、开放标签、随机 3 期 CLL14 试验评估了 Venclexta 和 obinutuzumab 联合方案 (n=216) 与obinutuzumab 和苯丁酸氮芥 (n=216) 在既往未接受治疗的 CLL 患者和合并症患者中（总累积疾病评定量表 [CIRS] 评分 >6 或肌酐清除率 <70 mL/min）。Venclexta 联合 6 个周期的 obinutuzumab 进行了为期 12 个月的固定治疗。该试验招募了 432 名患者，他们之前均未根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准接受过治疗。^1,8jg6帝国网站管理系统

关键的次要终点是外周血和骨髓中的 MRD 阴性、总反应率和完全反应率、外周血和骨髓中完全反应中的 MRD 阴性以及总生存期。 jg6帝国网站管理系统
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References

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3 Farrell A. Grant-Breakthrough Therapy Designation (CLL). Department of Health and Human Services. 2015:1-3.
4 Farrell A. Grant-Breakthrough Therapy Designation (AML). Department of Health and Human Services. 2016:1-3.
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